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2014年溫濕度記錄器成為新版GMP大規(guī)模改造關(guān)鍵因素
2014年溫濕度記錄器成為新版GMP大規(guī)模改造關(guān)鍵因素
    智拓儀器：新版GMP認(rèn)證的時(shí)間表，我國(guó)從事血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)“認(rèn)證”大門已悄然關(guān)閉。根據(jù)2013年6月底數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：國(guó)內(nèi)1000多家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)僅僅30%全部通過了GMP認(rèn)證，占據(jù)總量24%，截止2013年12月，國(guó)內(nèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過率也僅僅為29.7%；關(guān)鍵是非常多的企業(yè)沒有正確安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和溫濕度記錄器，以及**生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，從而未能通過認(rèn)證。
    從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，2013年新版GMP認(rèn)證的情況不太樂觀，而且進(jìn)展緩慢，除無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)外，新版GMP還規(guī)定了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過認(rèn)證，否則難逃停產(chǎn)的厄運(yùn)。對(duì)于剩下的兩年過度整改的時(shí)間，2014年也必然成為GMP大規(guī)模改造的元年。
    就從**版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)來看，越早通過認(rèn)證，對(duì)企業(yè)越是有利的，其在銷售招標(biāo)越占優(yōu)勢(shì)。大部分通過GMP認(rèn)證的企業(yè)普遍都是正確了安裝了溫濕度記錄器及GMP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，合理的溫濕度監(jiān)控不僅是藥品制藥必須的條件，也是企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證的硬件條件之一，這樣不僅生產(chǎn)藥品的環(huán)境能夠被接受，同時(shí)保證生產(chǎn)出來的藥品能夠在合理的溫濕度環(huán)境保存。不至于遭受損壞。
   從國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)來看，我國(guó)生產(chǎn)藥品企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況非常突出，以無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉試劑為例子，僅通過新版GMP認(rèn)證不到20%的企業(yè)，就能提供供應(yīng)將近70%的市場(chǎng)需求，這充分說明了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能的問題，所以新版GMP也是希望這樣一個(gè)亂象橫生的市場(chǎng)，淘汰掉一批制藥企業(yè)....